Elaborado por:
Joshuan J. Barboza
Doctor in Clinical Research.
Investigador Distinguido RENACYT
Senior Researcher. Universidad Norbert Wiener.
Professor of Clinical Research, Universidad César Vallejo.
Researcher of Systematic Review and Meta-analysis USIL, Lima, Perú.
SCOPUS ID: 57204457871
ORCID: https://orcid.org/0000-0002-2896-1407
Los estudios observacionales, por el diseño, pueden ser:
- Estudios de cohortes
- Estudios de caso control
- Estudios analítico transversales
- Estudios de precisión diagnóstica
- Estudios de supervivencia
En este blog, hablaremos únicamente del estudio transversal, en otros post publicaremos específicamente de otros diseños. En general, para establecer un estudio analítico transversal, primero debemos entender cómo funciona su diseño. Aquí algunas especificaciones:
- En todo estudio observacional existe una variable de FACTOR y otra de DESENLACE.
- Por ejemplo:
- Factor: Consumo de bebidas gasificadas
- Desenlace: Litiasis renal
- Recordar que la variable de factor no es única, sino que puede estar "asociada" a otros factores, que a su vez, se relacionan con el desenlace. Estas variables se denominan "factores confusores" (o covariables)
- Por ejemplo:
- Edad, género, procedencia, comorbilidades, etc.
- La forma en la que observaremos esta relación-asociación es:
- De una población, determino el tamaño de la muestra.
- De esta muestra, observo quienes tienen el desenlace y quienes no lo tienen.
- Ahora debo comparar la presencia del desenlace en un grupo de personas, con otro grupo de personas que no tienen el desenlace.
- En ambos grupos, debo buscar quienes tienen y quienes no tienen el factor de exposición (junto con los demás factores).
- Se denomina transversal porque no involucra una temporalidad en la relación FACTOR --> DESENLACE. Esto es crucial entenderlo, porque no todos los fenómenos de estudio (desenlaces) se pueden estudiar de forma transversal.
A continuación, damos propuesta de este esquema del protocolo de investigación para un estudio analítico transversal.
- DISEÑO
- Describir el diseño a tratar. Ejemplo (en una tesis):
- "Se trata de un estudio observacional, de tipo analítico y corte transversal, porque el investigador mide el resultado y las exposiciones en los participantes del estudio al mismo tiempo."
- Si debes agregar más definiciones del diseño, busca información (aquí) y cita en tu trabajo estas referencias.
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD
- Puedes describir los criterios de elegibilidad, entre otros:
- Criterios de inclusión:
- Edad de los participantes
- Procedencia
- Comorbilidades
- Especificaciones demográficas o condiciones clínicas relevantes
- Conciencia de participación y consentimiento
- Aceptación de participación
- Criterios de exclusión
- Características poblacionales no coherentes con lo establecido
- Falta de conciencia-aceptación o consentimiento informado de participación
- Algunas condiciones médicas que ameriten exclusión
- Debes considerar que los criterios de elegibilidad definirán la precisión de tu muestra, con el objetivo de que disminuya la "heterogeneidad" entre los participantes a incluir en tu estudio.
- POBLACIÓN
- La población elegible debe cumplir con las especificaciones del estudio. Debe presentarse de forma general e ir colocando aspectos particulares. Por ejemplo:
- La población elegible serán todos los adultos > 45 años atendidos en el Hospital General entre los años 2023-2024, que cumplan con los criterios de elegibilidad.
- MUESTRA (FÓRMULA Y TAMAÑO)
- Para determinar el tamaño de la muestra en el estudio analítico transversal, debes tener en cuenta lo siguiente:
- Tipo o naturaleza de la variable de desenlace
- Diseño del estudio
- En este caso, la mayoría de los estudios transversales propuestos tienen como desenlace una variable de tipo categórica, y como son del diseño de estudio observacional- analítico transversal, entonces la fórmula de la muestra es:
- Tamaño de la muestra para una proporción.
- Para obtener el tamaño de la muestra, usaremos la siguiente calculadora: CALCULADORA
- Para la redacción, puedes usar, por ejemplo:
- Para el cálculo de la muestra, utilizaremos la fórmula del tamaño de la muestra para una proporción, donde consideraremos el valor estimado de confianza (valor Z) en 1.96, la proporción estimada del 40% y el error estándar en 5%, por lo que mediante la fórmula el tamaño de muestra estimado es de 369 personas.
- MÉTODOS DE MUESTREO
- El método más común es el muestreo no aleatorio por conveniencia.
- Aquí, podrás conocer los otros métodos de muestreo existentes.
- Una forma de describirlo sería:
- En el estudio analítico transversal que se llevará a cabo, la selección de los participantes se realizará mediante un muestreo por conveniencia. Este método implica la elección de individuos que estén fácilmente disponibles y accesibles para el investigador. Se incluirán en la muestra a aquellos sujetos que cumplan con los criterios de inclusión establecidos y que estén dispuestos a participar voluntariamente en la investigación. No se utilizarán técnicas de muestreo probabilístico, por lo que los resultados obtenidos no serán generalizables a toda la población de interés. Sin embargo, se espera que este enfoque proporcione una visión preliminar y útil de las variables de estudio en el grupo seleccionado. La recolección de datos se llevará a cabo en un periodo específico, determinado por la naturaleza transversal del estudio, lo que permitirá obtener una instantánea de la situación en un momento dado.
- VARIABLES (TABLA DE OPERACIONALIZACIÓN)
- Las variables son: De factor (causales, independientes) y desenlace (resultantes, dependientes). Ahora, conociendo ello, necesitamos establecer las especificaciones de las variables.
- Una forma de hacerlo es mediante la operacionalización. Un ejemplo es este:
| Variable | Definición Operacional | Tipo de Variable | Escala de Medición | Método de Recolección de Datos |
|---|---|---|---|---|
| Consumo de bebidas gasificadas | Cantidad promedio de bebidas gasificadas consumidas por semana (en litros). | Independiente | Continua | Cuestionario autoadministrado o entrevista. |
| Litiasis renal | Presencia o ausencia de cálculos renales diagnosticados por ultrasonido o radiografía. | Dependiente | Binaria (Sí/No) | Historia clínica y confirmación por imagenología. |
| Edad | Edad del participante en años completos. | Covariable | Continua | Documentación oficial o autoreporte. |
| Género | Género del participante (masculino/femenino/otro). | Covariable | Categórica nominal | Autoreporte o documentación oficial. |
| Índice de masa corporal (IMC) | Peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado. | Covariable | Continua | Medición directa del peso y la altura. |
| Dieta | Ingesta diaria promedio de proteínas, calcio, oxalato y sodio (en gramos). | Covariable | Continua | Registro dietético de 24 horas o cuestionario de frecuencia alimentaria. |
| Hidratación | Volumen promedio de líquidos consumidos por día (en litros). | Covariable | Continua | Cuestionario autoadministrado o entrevista. |
| Historia familiar de litiasis renal | Presencia o ausencia de antecedentes familiares de litiasis renal. | Covariable | Binaria (Sí/No) | Autoreporte o entrevista. |
| Enfermedades preexistentes | Presencia o ausencia de hipertensión, diabetes mellitus y enfermedades del riñón. | Covariable | Binaria (Sí/No) | Historia clínica y autoreporte. |
- INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN
- En esta sección se deben describir los modos y formas de los instrumentos, detallar las especificaciones de cada instrumento, incluyendo su forma de validación. Por ejemplo:
- Cuestionario de Consumo de Bebidas Gasificadas: Se utilizará un cuestionario autoadministrado para evaluar la frecuencia y cantidad de bebidas gasificadas consumidas por los participantes. Este instrumento incluirá preguntas específicas sobre el tipo de bebida, la cantidad consumida en una semana típica y la duración del consumo. La validación de este cuestionario se realizará mediante un estudio piloto con un grupo pequeño de participantes para evaluar la comprensión de las preguntas y la fiabilidad de las respuestas. Además, se compararán los resultados con registros dietéticos de 24 horas para verificar la consistencia de las respuestas.
- Registro Dietético: Se solicitará a los participantes que completen un registro dietético de 24 horas para obtener información detallada sobre su ingesta alimentaria, incluyendo el consumo de bebidas gasificadas. Este registro será validado mediante la comparación con los resultados del cuestionario de consumo de bebidas gasificadas y la revisión por parte de un nutricionista para asegurar la precisión de las estimaciones de ingesta.
- Historia Clínica: La información sobre la presencia de litiasis renal se obtendrá de las historias clínicas de los participantes. Este instrumento incluirá datos sobre diagnósticos previos de cálculos renales, tratamientos recibidos y resultados de estudios de imagenología. La validación de la información de la historia clínica se realizará mediante la confirmación con registros médicos y la corroboración de diagnósticos mediante pruebas de imagen como ultrasonido o radiografía.
- Cuestionario de Covariables: Se empleará un cuestionario estructurado para recopilar información sobre las covariables, como edad, género, IMC, historia familiar de litiasis renal y enfermedades preexistentes. La validación de este cuestionario se llevará a cabo mediante la verificación de la información con documentos oficiales (por ejemplo, identificación personal para edad y género) y la confirmación de datos de salud con registros médicos.
- Para describir los procesos de validez y confiabilidad del instrumento, se puede describir la especificación de ese proceso. Por ejemplo:
- Validación del Cuestionario:
- Desarrollo del Cuestionario: El cuestionario será desarrollado basándose en una revisión de la literatura y consultas con expertos en el área de nutrición y nefrología. Se incluirán preguntas relacionadas con el consumo de bebidas gasificadas, hábitos dietéticos y factores de riesgo asociados con la litiasis renal.
- Evaluación por Expertos: El cuestionario será evaluado por un panel de expertos para asegurar que las preguntas sean relevantes, comprensibles y adecuadas para medir el consumo de bebidas gasificadas y otros factores dietéticos.
- Prueba Piloto: Se realizará una prueba piloto con un grupo pequeño de participantes para identificar posibles problemas con la redacción de las preguntas, la estructura del cuestionario y la comprensión de los encuestados. Se realizarán ajustes según sea necesario.
- Pruebas de Confiabilidad:
- Aplicación del Cuestionario: El cuestionario revisado se administrará a una muestra más grande de participantes para evaluar su confiabilidad.
- Cálculo del Alfa de Cronbach: Se calculará el coeficiente alfa de Cronbach para cada sección del cuestionario y para el cuestionario en su conjunto. Un valor de alfa de Cronbach igual o superior a 0.70 se considerará aceptable para indicar una buena confiabilidad interna.
- Análisis de Ítems: Se realizará un análisis de ítems para evaluar la contribución de cada pregunta a la consistencia interna del cuestionario. Las preguntas que reduzcan significativamente el alfa de Cronbach serán revisadas o eliminadas.
- Repetibilidad: Se puede considerar la realización de una prueba de repetibilidad, administrando el cuestionario a los mismos participantes en dos momentos diferentes y calculando el coeficiente de correlación intraclase (ICC) para evaluar la estabilidad de las respuestas a lo largo del tiempo.
- PROCEDIMIENTOS DE APLICACIÓN DE INSTRUMENTOS
- Ahora debemos describir el proceso de aplicación del instrumento. Por ejemplo:
- Para garantizar la aplicabilidad del cuestionario en el estudio sobre el consumo de bebidas gasificadas y la litiasis renal, se seguirán los siguientes pasos:
- Preparación para la Aplicación:
- Capacitación del Personal: Se capacitará a los encuestadores o al personal encargado de la aplicación del cuestionario para asegurar que comprendan las preguntas, las instrucciones de administración y cómo abordar las posibles dudas de los participantes.
- Piloto de Aplicación: Se realizará un piloto de aplicación del cuestionario en un pequeño grupo de participantes para evaluar la factibilidad de la administración, el tiempo necesario para completarlo y la claridad de las instrucciones.
- Aplicación del Cuestionario:
- Selección de Participantes: Se seleccionarán los participantes según los criterios de inclusión y exclusión establecidos para el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado antes de la administración del cuestionario.
- Administración del Cuestionario: El cuestionario se administrará de manera presencial, telefónica o en línea, según lo determinado por las características del estudio y la disponibilidad de los participantes. Se asegurará un ambiente adecuado para la administración, minimizando las distracciones y garantizando la privacidad de los participantes.
- Instrucciones Claras: Se proporcionarán instrucciones claras a los participantes sobre cómo completar el cuestionario, enfatizando la importancia de responder de manera honesta y precisa.
- Soporte durante la Aplicación: Se ofrecerá soporte a los participantes durante la aplicación del cuestionario para resolver dudas y asegurar la comprensión de las preguntas.
- Post-Aplicación:
- Revisión de Respuestas: Se revisarán las respuestas de los cuestionarios completados para identificar posibles errores, inconsistencias o datos faltantes. Se podrán realizar seguimientos con los participantes para aclarar o completar la información.
- Ingreso de Datos: Los datos recopilados a través del cuestionario se ingresarán en una base de datos electrónica para su posterior análisis. Se implementarán medidas para garantizar la precisión y seguridad de los datos.
- Análisis Preliminar: Se realizará un análisis preliminar de los datos para evaluar la calidad de la información recopilada y la aplicabilidad del instrumento en el estudio.
- ANÁLISIS ESTADÍSTICO
- Todo análisis estadístico requiere de tres procesos
- Análisis descriptivo
- Análisis inferencial bivariado
- Análisis multivariado.
- En general, se deben describir los tres procesos. Por ejemplo:
- Se realizará un análisis descriptivo bivariado de las variables consideradas en el estudio. Se determinará un análisis de distribución para conocer la normalidad de las observaciones contínuas. Las variables contínuas serán descritas por su media y desviación estándar, mientras que las variables categóricas serán descritas por frecuencia absoluta y relativa. Luego de la evaluación de la normalidad de distribución, se aplicará el análisis de t de student para las variables contínuas y chi cuadrado para las variables categóricas. Para el análisis multivariado, se aplicará regresión logística con ajuste de variables. Para el análisis estadístico se utilizará el programa R. Se seleccionará un nivel de significancia de p<0,05. Para determinar los niveles de asociación se utilizará el odds ratio (OR) ajustado con intervalos de confianza al 95 %.
- ASPECTOS ÉTICOS
- Los aspectos éticos pueden ser descritos de forma breve o extensa. Por ejemplo:
- En el estudio sobre el consumo de bebidas gasificadas y la litiasis renal, es fundamental abordar los siguientes aspectos éticos para asegurar la protección de los derechos y el bienestar de los participantes:
- Consentimiento Informado: Se debe obtener el consentimiento informado de todos los participantes antes de su inclusión en el estudio. Este consentimiento debe ser voluntario y basado en la comprensión clara de los objetivos del estudio, los procedimientos, los posibles riesgos y beneficios, y el derecho a retirarse en cualquier momento sin consecuencias.
- Confidencialidad: Se debe garantizar la confidencialidad de los datos personales y de salud de los participantes. Esto implica el uso de códigos o identificadores anónimos, el almacenamiento seguro de la información y el acceso limitado a los datos solo por parte del equipo de investigación.
- Protección de Datos: Se deben implementar medidas para proteger los datos recopilados de accesos no autorizados, pérdidas o divulgaciones indebidas. Esto incluye el uso de sistemas de seguridad informática y protocolos de encriptación para la base de datos.
- Riesgos y Beneficios: Aunque el estudio es de naturaleza observacional y se espera que los riesgos sean mínimos, es importante informar a los participantes sobre cualquier posible riesgo asociado con su participación. Asimismo, se debe explicar que los beneficios directos pueden ser limitados, pero que su contribución es valiosa para la investigación y el conocimiento en el área de la salud renal.
- Respeto a la Autonomía: Se debe respetar la autonomía de los participantes para tomar decisiones informadas sobre su participación en el estudio. Esto incluye respetar su decisión de retirarse del estudio en cualquier momento.
- Consideraciones Especiales: Si el estudio incluye poblaciones vulnerables, como menores de edad, personas con discapacidades o individuos con condiciones de salud específicas, se deben tomar precauciones adicionales para asegurar su protección y consentimiento adecuado.
- Aprobación Ética: El protocolo de investigación debe ser revisado y aprobado por un Comité de Ética en Investigación antes de iniciar el estudio. Esta aprobación asegura que el estudio cumple con los estándares éticos y legales aplicables.
- Transparencia y Divulgación de Resultados: Se debe mantener la transparencia en la conducción del estudio y en la divulgación de sus resultados, independientemente de los hallazgos. Los participantes y la comunidad científica deben tener acceso a la información generada por el estudio.
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